Tuesday, May 30, 2006

Control de Síntomas Climatéricos con Diferentes Dosis de Tibolona

Miércoles 31 de Mayo, 2006

Control de síntomas climatéricos con diferentes dosis de Tibolona

Control de síntomas climatéricos con diferentes dosis de Tibolona

Control de los síntomas climatéricos con diferentes dosis de Tibolona

Jaime Urdinola M.D.
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Asociación Médica de los Andes - Bogotá D.C. 10 – Colombia
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Coloquio /Almuerzo sobre Menopausia – Miércoles 31 de Mayo, 2006
Sala de Juntas - 1er Piso - Asociación Médica de los Andes - Avenida 9 117-20
Bogotá D.C. 10 Colombia




El manejo de los síntomas climatéricos es prácticamente la única indicación actual de la terapia hormonal con esteroides, aprobada por la mayoría de las agencias regulatorias de medicamentos en el mundo después de la primera publicación de resultados de la WHI ( Iniciativa de Salud femenina )1

Tibolona, un STEAR = Selective Tissue Estrogenic Activity Regulador = Regulador Selectivo Tisular de la Actividad Estrogénica puede cumplir el papel de las terapias estrogénicas clásicas, previniendo al mismo tiempo la estimulación endometrial 2 . Este efecto de control de las oeladas de calor se debe a la potencia estrogénica que le confieren sus dos metabolitos estrogénicos, 3-alfa y 3-beta.

La prevención de la estimulación endometrial se debe al tercer metabolito de la tibolona, el Δ 4-isómero, que al poseer propiedades androgénicas y gestagénicas y al ser formado en el hígado, en el intestino y localmente en el mismo endometrio, previene su estimulación.

Previamente existían datos acerca de la eficacia de la dosis usual y que es la que se consigue en Colombia, de 2.5mg, para el alivio de los síntomas climatéricos, efecto que se había comparado con la dosis de la terapia basada en estrógenos 3-4.

Landgren et al 5 del Hospital Karolinska en Estocolmo, Suecia y en 28 centros en total en Suecia, Holanda, Finandia y Noruega establecieron la potencia de 4 dosis de tibolona para el alivio de los síntomas climatéricos, en un subgrupo de mujeres que se encontraban muy sintomáticas , con un mínimo de 7 episodios de oleadas de calor y sudores cada día.-

Participaron 770 mujeres que recibieron tibolona en dosis de 0.625, 1.25, 2.5 ó 5 mg o placebo, durante 12 semanas. De las 770, 317 presentaban por lo menos 7 episodios de oleadas de calor y sudores. La frecuencia y la intensidad de los síntomas climatéricos se evaluaron en forma basal y a las 4, 8 y 12 semanas de tratamiento.

En la investigación en referencia se tuvo en cuenta también el manchado / sangrado vaginal mediante el uso de tarjetas diarias, así como el registro de eventos adversos averiguado mediante preguntas activas.

En los resultados se pudo apreciar, que tibolona induce una disminución en la frecuencia y en la intensidad de los síntomas climatéricos, en forma estadísticamente significativa y en dosis de 1.25 mg o más al hacer la comparación con placebo.

La incidencia de manchado / sangrado vaginal o de eventos adversos fue similar en todos los grupos que recibieron osis de tibolona, excepto en el grupo que recibió 5 mg de tibolona, donde la incidencia fue aproximadamente el doble. En relación a este efecto, se ha comparado el uso de la tibolona con la terapia hormonal clásica combinada continua, presentándose el sangrado durante los primeros meses de tratamiento aunque en menor cantidad 6.

La tasa de abandono debida a un insuficiente efecto terapéutico fue sustancialmente más alta en los grupos con una dosis de tibolona de 0.625 y 1.25 mg, cerca del 10 %, si se les compara con los grupos que recibieron las dosis de 2.5 y 5.0 mg, cerca del 1 %.

Los autores concluyen que los esfectos de la tibolona, en este subgrupo de mujeres muy sintomáticas no difieren mucho de la población total estudiada.
Ellos consideran que una dosis diaria de 2.5 mg es la dosis óptima para ambas poblaciones, para la población total del estudio así como para el subgrupo de mujeres muy sintomáticas. Sin embargo, si se deseara optimizar el tratamiento individual, la dosis de 1.25 mg podría tomarse también en consideración.

La incidencia y la naturaleza de los eventos adversos informados fueron menores así como el número de mujeres que descontinuaron fue bajo, lo que indica una buena aceptación general del tratamiento.





Referencias

1- Writing Group for the Women’s Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: princi- pal results from the Women’s Health initiative randomized controlled trial. JAMA 2002; 288: 321- 333

2- Kloosterboer HJ. Tibolone: a steroid with a tissue-specific mode of action. J Steroid Biochem Mol Biol 2001; 76:231-8

3- Modelska K, Cummings S. Clinical review 140. Tibolone for postmenopausal women.: systematic review of randomised trials. J Clin Endocrinol Metab 2002; 87: 16-23

4- Landgren MB et al. Dose-response analysis of effect of tibolone on climacteric symptoms. BJOG 2002; 109:1109-14

5- Landgren MB, Helmond FA, Engelen S. Tibolone relieves climacteric symptoms in highly symptomatic women with at least seven hot flushes and sweats per day. Maturitas 2005; 50:222-230

6- Archer DF, Picar JH, Bottiglioni F. Menopause Study Group. Bleeding patterns in postmenopausal women taking continuous combined or sequential regimens of conjugated estrogens with medroxyprogesterone acetate. Obstet Gynecol 1994; 83:686-92

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